《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》已經2021年12月29日省政府第164次常務會議修訂通過，現予公布，自2022年3月1日起施行。

省  長 王清憲

2022年1月16日

 

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

 

（2007年12月18日安徽省人民政府令第207號公布  2016年2月16日安徽省人民政府令第266號修訂公布  2021年12月29日安徽省人民政府第164次常務會議修訂通過）

 

目  錄

第一章  總  則

第二章  采購與驗收

第三章  貯存、養護與維護

第四章  調配與使用

第五章  監督檢查

第六章  法律責任

第七章  附  則

 

第一章  總  則

 

第一條  為了規范藥品、醫療器械的使用，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》和有關法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構（以下統稱使用單位）藥品和醫療器械的采購、驗收、貯存、養護、維護、調配、使用及其監督管理。

第三條  省人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域藥品和醫療器械使用監督管理工作；設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域藥品和醫療器械使用監督管理工作（以上部門簡稱藥品監督管理部門）。

衛生健康、市場監督管理等部門應當按照各自職責，負責藥品和醫療器械使用監督管理的相關工作。

第四條  使用單位應當依照國家規定，建立藥品、醫療器械采購、驗收、貯存、養護、維護、調配、使用等管理制度，依法承擔藥品、醫療器械使用的安全責任。

 

第二章  采購與驗收

 

第五條  使用單位應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但購進未實施審批管理的中藥材除外。

使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。

第六條  使用單位應當指定部門或者人員統一采購藥品和醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

第七條  以招標投標方式采購藥品、醫療器械的，使用單位應當嚴格執行國家和省有關規定，并接受藥監部門和其他有關部門的監督。

第八條  使用單位采購藥品、醫療器械，應當查驗下列資料：

（一）藥品生產或者經營許可證和營業執照，醫療器械生產或者經營許可證、備案憑證和營業執照；

（二）醫療器械產品注冊證或者備案憑證；

（三）藥品批準證明文件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發合格證明、醫療器械合格證明；

（五）藥品、醫療器械銷售人員授權書的原件和身份證明。

使用單位應當索取前款規定的資料并建立采購檔案。資料為復印件的，應當加蓋供貨企業的印章。

鼓勵采用先進技術手段建立采購檔案。

第九條  藥品、醫療器械到貨時，使用單位應當核實和記錄運輸方式是否符合要求，核對藥品、醫療器械與隨貨同行單、票是否相符。

冷藏、冷凍的藥品、醫療器械到貨時，使用單位還應當核實和記錄運輸時間、運輸過程的溫度記錄等質量控制狀況。對不符合溫度要求的，應當拒收。

第十條  使用單位購進藥品、醫療器械，應當建立并執行進貨檢查驗收制度。藥品、醫療器械驗收記錄應當由驗收人簽名。經驗收不合格的藥品、醫療器械，應當按照采購合同和國家有關規定處理。

使用單位對接受捐贈的藥品和醫療器械、從其他使用單位調進的急救藥品以及外請醫師自帶的醫療器械，應當依照前款規定進行驗收和記錄。

記錄事項和記錄保存期限按照國家有關規定執行。

 

第三章  貯存、養護與維護

 

第十一條  使用單位貯存藥品和醫療器械的場所、設施、條件，應當符合國家有關規定，并符合藥品、醫療器械包裝標示的貯存要求。

第十二條  使用單位貯存藥品和醫療器械實行分類存放。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別貯存、分類存放。

過期、失效、淘汰等不合格的藥品、醫療器械應當放置在不合格庫（區），不得與合格藥品、醫療器械混放。

使用單位建有藥房的，應當符合國家和省藥房管理規范要求。

第十三條  使用單位應當制定并執行定期檢查制度，對貯存藥品和醫療器械進行檢查、養護和維護，監測和記錄貯存區域的溫濕度。

對檢查發現的過期、失效、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品，和過期、破損、失效、淘汰的醫療器械，使用單位應當立即封存、登記，并按照有關規定報告、處理。

 

第四章  調配與使用

 

第十四條  使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內使用藥品和醫療器械。

第十五條  使用單位應當按照處方調配藥品。處方審核和調配工作應當由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責。

第十六條  使用單位直接接觸藥品和醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、醫療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品、醫療器械的工作。

第十七條  使用單位用于調配藥品的工具、設施、包裝材料和容器、工作環境，應當符合國家規定的質量和衛生要求。

使用單位內部調配藥品，對最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應當標明拆零分裝的時間、藥品名稱、規格、批號、用法、數量、用量、有效期等。分裝藥品的貯存，應當符合原包裝標示的貯存要求。拆零分裝藥品應當予以記錄。

第十八條  使用單位應當跟蹤記錄大型醫療器械、植入和介入類醫療器械的使用情況，確保信息具有可追溯性。

使用大型醫療器械、植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

第十九條  使用單位之間轉讓、捐贈處于在用狀態的醫療器械的，轉讓方、捐贈方應當確保所轉讓、捐贈的醫療器械安全、有效，向受讓方、受贈方提供產品合法證明文件、產品說明書，移交醫療器械使用期間檢查、檢驗、校準、保養、維護記錄的復印件。

轉讓、捐贈的醫療器械，經有資質的檢驗機構檢驗合格，并經受讓方、受贈方依照本辦法第十條規定驗收合格后方可使用。

第二十條  使用單位應當按照國家有關規定監測、報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。

使用單位發現其使用的藥品、醫療器械存在安全隱患，應當立即停止使用，并按規定進行處置。

第二十一條  禁止使用過期的藥品和醫療器械。

輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫療器械。

 

第五章  監督檢查

 

第二十二條  藥品監督管理部門應當對使用單位的下列事項進行監督檢查，使用單位應當如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品和醫療器械的采購、驗收、貯存、養護、維護、調配、使用等情況。

藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，對使用單位的藥品、醫療器械進行抽查檢驗，使用單位應當予以配合。

第二十三條  衛生健康部門應當依法對使用單位的藥品配備與合理使用情況、醫療器械使用行為加強監督檢查。

市場監督管理部門應當依法對使用單位的藥品和醫療器械價格、廣告，醫療器械服務收費、強制檢定以及列入特種設備目錄的醫療器械安全情況實施監督檢查。

第二十四條  藥品監督管理、衛生健康、市場監督管理等部門依照本辦法規定對使用單位進行的監督檢查應當予以記錄。監督檢查記錄，應當由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱監督檢查記錄。

監督檢查結果應當通過部門網站或者其他便于公眾知曉的方式，及時向社會公布。

第二十五條  藥品監督管理、衛生健康、市場監督管理等部門應當公布本部門聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理，或者移送有權部門依法處理。處理結果應當以適當形式及時告知投訴人或者舉報人。

第二十六條  藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械使用信用管理制度，依法記錄、公示使用單位的違法行為。

第二十七條  縣級以上人民政府應當制定藥品、醫療器械安全事件應急預案，使用單位應當制定本單位的藥品、醫療器械安全事件處置方案，加強對藥品、醫療器械使用安全事件的應急管理。

發生藥品、醫療器械使用安全事件的，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；藥品監督管理、衛生健康、市場監督管理等部門應當立即采取有效措施進行處置。

 

第六章 法律責任

 

第二十八條  藥品使用單位違反本辦法第二十一條規定的，依法沒收過期的藥品和違法所得，并處藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。

醫療器械使用單位違反本辦法第二十一條規定的，依法責令改正，沒收過期的醫療器械；違法使用的醫療器械貨值金額不足一萬元的，并處二萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上二十倍以下罰款。

第二十九條  藥品監督管理部門和其他有關部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對違法使用藥品、醫療器械行為的投訴、舉報不依法及時調查、處理的；

（二）向使用單位銷售藥品、醫療器械的；

（三）向使用單位推薦藥品、醫療器械的；

（四）不履行監督檢查職責，或者在監督檢查中發現違法行為，不依法查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。

第三十條  違反本辦法規定的行為，有關法律、行政法規已有行政處罰規定的，依照其規定執行；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

 

第七章  附    則

 

第三十一條  本辦法自2022年3月1日起施行。